植物提取物的技术标准及现代植物药的方法论探讨|陕西森弗天然制品有限公司

植物提取物的技术标准及现代植物药的方法论探讨

发布时间：2017-12-15 17:09

植物提取物的技术标准
　　
　　目前，绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据，产品质量的检测方法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系，“二个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究，有望为行业提出一套标准。
　　
　　现代植物药的方法论探讨
　　
　　1．传统的方法，工艺粗糙，缺点很明显：（1）难以制成高浓集度制剂，如强行制成高浓集片，则易吸湿、生霉，反之，则服用数量过大，不方便。如果放低剂量则因药量太低，功效不显。（2）化学成分研究粗浅，难以深化科学研究，难以与现代药物科学接轨。（3）定量指标难以过硬，易被“水货”冲击。（4）重金属容易超出国外指标，难以走向世界。
　　
　　2．化学提纯作为科学研究的方法，对精微科学的认识有重大意义。但是如果作为一种商用开发方法和研究方法，其弱点有：
　　
　　（1）人们对植物有效成分的认识是一个深化的过程，不是一步到位的。植物化学的历史表明，时常是这样的情况，当我们以为发现了植物的有效成分，而实际上它只是有效成分之一，可能只是比较容易提纯、比较容易发现的，未必是更本质的植化成分。故我们不应该草率。（2）更本质的植化成分常常是难以提纯的，难以定量的复杂结构。（3）植物内部本身就是一个微型的复方制剂。它的功效常常不只是来源于某种或某类化学成分，而是几类化学成分都起作用，但有主次。我们猜测，在它们内部很可能也像中药复方制剂那样，有着君臣佐使的关系。提纯的化学单体效果反而不佳，这样的例子很多。比如银杏叶提取物对心脑血管都有良好作用，将其中的银杏内酯萃取出去后，就失去了脑血管作用，降低了心血管作用，这证明内酯更重要。但是纯内酯注射液临床验证结果很不理想，远不及混合物针剂。有制备中草药静脉注射剂经验的人知道，把植物成分提纯后做出的针剂，尽管其可定量指标大大高了，其效果却远不及混合物的针剂。（4）提纯大大增加了工业成本，还浪费了其它可用资源。
　　
　　3．组分研究
　　
　　植物提取物按化学性质可划分为不同的成分，按物理或物理化学性质可区分为不同的组分。比如利用不同树脂柱对于植物提取液的吸附或交换的差异，完全可以将之区分成不同的组分段。与成分研究方法相比，组分研究方法一方面可除去植物中的高吸湿性成分和有害成分，同时浓集有效成分，从而制成高浓集度的高含量制剂，体现了高技术的特点。另一方面，它是混合物，而不是单体，在混合物中一部分是已知的有效成分，另一部分是未知的可能有效的成分(故称之为“灰箱”方法)。植物化学的历史实践一再证明，那部分未知的成分中常常有更本质的成分。现代植物药的工业方法中，以组分法更具优势，组分法和成分法并重的研究方法更多的被人们认同。
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